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国家卫生健康委办公厅关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知

2019-12-22
为推进执行《国家卫生计生委办公厅关于标准有序展开孕妈妈外周血胎儿游离DNA产前筛查与确诊作业的告诉》,进一步加强孕妈妈外周血胎儿游离DNA产前筛查与确诊监督办理,进步出世缺点防治服务才能和质量,保护大众健康权益,现就有关要求告诉如下。 一、明确职责主体,健全以产前确诊安排为中心的服务网络 产前确诊安排是孕妈妈外周血胎儿游离DNA产前筛查与确诊全程服务的职责主体,担任确认产前筛查与确诊计划、检测前咨询、检测请求、临床陈述出具、后续咨询、产前确诊以及妊娠结局随访等临床服务。请求展开采血等相关服务的产前筛查安排,须与产前确诊安排树立协作关系,在其指导下协作做好检测前咨询、标本收集、妊娠结局随访等作业。医学查验实验室受产前确诊安排托付,供给实验室检测并对检测成果的客观性、真实性担任。鼓舞产前确诊安排加强才能建造,独立展开相关实验室检测。 二、严厉安排准入,加强信息公示 请求展开孕妈妈外周血胎儿游离DNA产前筛查与确诊的医疗安排应当具有法定的安排、人员资质及符合要求的设备、试剂。产前确诊安排及与其协作的产前筛查安排、医学查验实验室应当签定协作协议,在展开协作之日起15个作业日内,由产前确诊安排报省级卫生健康行政部门并自动公示。各地要及时将收到的产前确诊安排、产前筛查安排和医学查验实验室名单在卫生健康行政部门官网上公示,并经过APP、微信大众号等途径向社会奉告,引导大众到有资质的医疗安排承受服务。 三、加强知情奉告,保护孕妈妈权益 各地要在《孕妈妈外周血胎儿游离DNA产前筛查与确诊技能标准》供给的参阅模板基础上,构成本省一致的知情赞同书、检测请求单、临床陈述单。医疗安排要遵从医学伦理学准则,尊重孕妈妈知情权和选择权,做好检测前咨询及知情赞同。要将知情赞同书的内容逐条、全面、精确、谨慎地向孕妈妈及其家族进行阐明和解说,包含该检测的方针疾病、适用人群、慎用人群、不适用人群、技能限制、检测危险及其他筛查与确诊计划等。要科学奉告该检测为筛查技能,存在必定的假阳性率和假阴性率,不能代替介入性产前确诊等重要信息,不得夸张技能效果、私行扩展适用范围和误导宣扬,不得向孕妈妈引荐未经药品监督办理部门赞同注册的相关检测设备、试剂等。孕妈妈或其家族签署知情赞同书后,方可填写检测请求单。 四、标准全程服务,加强质量操控 各医疗安排要各尽其责,标准展开孕妈妈外周血胎儿游离DNA产前筛查与确诊全程服务。产前筛查安排要及时将标本送至协作的产前确诊安排,由产前确诊安排安排后续检测。产前确诊安排要在归纳点评检测信息、检测成果及其他相关查验和医学影像查看成果的基础上,向孕妈妈出具临床陈述并供给后续咨询及处置。产前筛查安排及其他不具有产前确诊技能服务资质的医疗安排不得出具临床陈述。医学查验实验室向产前确诊安排供给检测成果和技能支持,要严厉室内质量操控,承受省级以上卫生健康行政部门安排展开的室间质量点评和监督查看。加强信息安全办理,严厉保护孕妈妈隐私。 五、加强监督查看,严厉职业监管 各级卫生健康行政部门要严厉孕妈妈外周血胎儿游离DNA产前筛查与确诊的职业监管,切实加强资质审查和日常监督查看。对不具有相应资质和条件、服务不标准、存在严峻质量问题或安全隐患的医疗安排,应当责令其暂停有关服务,期限整改。对非医疗安排和非医务人员展开标本收集、检测的,不具有资质私行出具临床陈述的,以及夸张宣扬、私行扩展技能适用范围或引荐未经药品监督办理部门赞同注册的设备、试剂的,根据《母婴保健法》《执业医师法》《医疗安排办理条例》《产前确诊技能办理办法》等法律法规的有关规定进行处理。要充分发挥职业自律、大众和社会监督效果,加强对失期行为的记载、公示和预警,及时向社会通报违法违规安排和行为。 六、强化职责意识,活跃防备化解社会危险 各地要强化医疗安全和危险意识,加强本事务范畴的对立胶葛排查和危险防控预警,完善危险防备措施,加强监督查看,及时发现和研讨处理存在的杰出问题,消除安全隐患,防备和化解社会危险。本着对大众合法权益高度担任的情绪,依照“属地办理、分级担任,谁主管、谁担任,依法、及时、就地处理问题与引导教育相结合”的作业准则,及时妥善处理对立胶葛,活跃回应大众诉求,保护大众合法权益。
国家卫生健康委办公厅 2019年11月19日

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