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北京市药品监督管理局关于发布实施《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通告

2020-01-09
为加强北京全国科技立异中心建造,实行京津冀协同展开规划大纲布置,尽力施行健康我国战略,依据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评批阅准则变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》、国务院《关于全面推动北京市服务业扩展开放归纳试点作业方案的批复》、北京市人民政府《北京市加速医药健康协同立异行动计划》、国家药品监督处理局《关于扩展医疗器械注册人准则试点作业的告诉》的要求,我局安排拟定了《北京市医疗器械注册人准则试点作业施行方案》,现予以印发,并自印发之日起施行。
特此布告。
北京市药品监督处理局 2019年12月16日
北京市医疗器械注册人准则试点作业施行方案
为加强北京全国科技立异中心建造,施行立异驱动展开战略,实行京津冀协同展开规划大纲布置,尽力施行健康我国战略,推动医疗器械工业供应侧结构性变革,推动医疗器械高质量展开要求,进一步提高医疗器械工业集中度,优化资源装备,削减重复建造,促进医疗器械工业集团化、专业化、世界化展开,全面提高医疗器械工业化展开水平,依据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评批阅准则变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》、国务院《关于全面推动北京市服务业扩展开放归纳试点作业方案的批复》《医疗器械监督处理条例》、北京市人民政府《北京市加速医药健康协同立异行动计划》、国家药品监督处理局《关于扩展医疗器械注册人准则试点作业的告诉》的要求,结协作业实践,拟定本施行方案。
一、总体目标
贯彻实行国务院、国家药品监督处理局文件要求,在天津、河北等21个省试点展开医疗器械注册人准则,答应北京市注册人托付21个省出产企业出产医疗器械,答应北京市受托人受托出产医疗器械。服务北京全国科技立异中心建造,构成北京市医疗器械先进制作集群,不断深化“放管服”变革,加速推动医疗器械工业结构调整,激起工业立异展开生机,促进高精尖医疗器械效果快速转化,盘活现有产能,推动医疗器械工业高质量展开。支撑中关村国家自主立异示范区企业建造,助推“注册+出产”跨区域工业链展开,探究树立医疗器械监管协同展开机制,构建跨区域协同协作的医疗器械上市后监管格式,实行注册人全生命周期相应法令职责,完善事中过后监管系统,堆集注册人准则试点作业经历,为全面推动施行注册人处理准则供给重要支撑,为新《医疗器械监督处理条例》施行供给可仿制经历。
二、基本准则
依法依规推动
贯彻实行《关于全面推动北京市服务业扩展开放归纳试点作业方案的批复》《关于扩展医疗器械注册人准则试点作业的告诉》要求,依据《医疗器械监督处理条例》《医疗器械注册处理办法》《体外确诊试剂注册处理办法》《医疗器械出产监督处理办法》,依法依规展开注册人准则试点作业。
服务北京全国科技立异中心建造
市政府及相关部分彼此协同联动,支撑中关村国家自主立异示范区等要点区域构成出产资源高效装备、集约化优势深度发挥的工业承受聚集地。探究展开区域协作,安身北京,辐射津冀,面向全国,先行先试,及时总结点评,构成可仿制、可推行的注册人准则试点作业经历和立异准则。
对接世界规矩
自动习惯医疗器械工业特色和全球化展开趋势,活跃学习世界托付出产和上市答应通行规矩,拟定相应配套准则。
全程危险可控
在配套准则规划到施行全进程中,展开相应危险点评,加强上市答应和事中过后监管联接,强化区域联动,厘清跨区域监管职责,明晰职责分工,实行危险防控办法。
三、注册人准则
本施行方案中注册人准则是指医疗器械注册请求人提出请求,其样品托付受托人出产并获得《医疗器械注册证》后,成为注册人;注册人托付受托人出产产品并以注册人名义上市,对医疗器械全生命周期产品质量承当相应法令职责的准则。
北京市药品监督处理局会同合作相应区域省级药品监督处理部分展开注册人准则试点作业。
四、施行规划
在北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省规划内展开注册人准则试点作业,答应北京市注册人托付21个省受托人出产第二类、第三类医疗器械,答应北京市受托人受托出产第二类、第三类医疗器械;鼓舞高精尖医疗器械、立异医疗器械、临床急需医疗器械注册人托付中关村国家自主立异示范区等要点区域受托人出产医疗器械;引导现有规划企业在21个省扩展产能出产第二类、第三类医疗器械;鼓舞集团公司经过注册人准则试点作业进一步整合、优化资源装备。
国家药品监督处理局《制止托付出产医疗器械目录》触及的产品不列入本施行方案规划内。
五、主要内容
答应请求人经过托付出产医疗器械样品方法获得《医疗器械注册证》,成为注册人后托付具有相应出产条件的受托人出产产品;
注册人不具有相应出产才能的,能够托付一家或多家受托人出产。受托人已获得《医疗器械出产答应证》的,应当添加出产规划和对受托出产医疗器械信息进行登载;受托人未获得《医疗器械出产答应证》的,可提交注册人的《医疗器械注册证》处理《医疗器械出产答应证》。
注册人托付出产的医疗器械,其产品技能要求、工艺、质量规范应当坚持一致,《医疗器械注册证》应当载明受托人、出产地址等信息。
注册人能够自行出售医疗器械,也能够托付具有《医疗器械运营答应证》或存案凭据的企业出售医疗器械,自行出售医疗器械无需处理《医疗器械运营答应证》。
注册人担任医疗器械全生命周期处理,对医疗器械规划开发、临床试验、出产制作、出售配送、售后服务、追溯召回、不良事情陈述、再点评等全生命周期产品质量承当相应法令职责。
受托人应当依照质量协议约好的内容展开医疗器械出产行为,并对出产行为担任,承当相关法令法规规则的职责和质量协议约好的职责。
六、请求人/注册人与受托人的条件
请求人/注册人
1.居处坐落北京市行政区域内,能够是企业、科研安排,能够承当法令法规规则的职责和质量协议约好的职责;
2.应当装备质量处理人员、法规业务、上市后业务等相关人员,以上人员应当具有相应专业布景和作业经历;
3.具有医疗器械全生命周期处理才能,有对质量处理系统进行点评、查看和监督的人员和条件;
4.具有承当医疗器械质量安全职责的才能,保证研发进程规范,一切数据实在、完好、可追溯;
5.应当树立质量处理系统,并契合《医疗器械出产质量处理规范》相关要求。
受托人
1.北京市行政区域内依法树立的企业,能够独立承当法令法规规则的职责和质量协议约好的职责;
2.具有与受托出产医疗器械相习惯的出产条件;
3.质量处理系统应当契合《医疗器械出产质量处理规范》的要求。
七、职责和职责
注册人
1.应当依照《医疗器械出产质量处理规范》的要求树立与医疗器械相习惯的质量处理系统并坚持有用运转,对受托人的质量处理、归纳出产才能定时进行点评,并坚持归纳点评记载;
2.应当对所托付出产的医疗器械质量担任,加强对受托人出产行为的处理,保证其依照法定要求进行出产;
3.应当与受托人签定托付合同、质量协议,明晰两边托付出产医疗器械的技能要求、质量保证、职责区分、放行要求等权利职责;
4.应当将规划开发的技能要求、出产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技能文件有用搬运给受托人,并对受托人进行训练;
5.担任医疗器械上市放行,提出对受托人出产放行的要求,并在质量协议中明晰相应职责,并保证产品可追溯;
6.托付出产医疗器械的说明书、标签应当依照法规要求标明受托人、出产地址、出产答应证编号等信息;
7.发现受托人的出产条件发作变化,不再契合《医疗器械出产质量处理规范》要求的,应当当即要求并监督受托人采纳整改办法保证契合《医疗器械出产质量处理规范》的要求。或许影响医疗器械安全、有用的,应当当即要求受托人中止出产活动,及时召回存在缺点的医疗器械,并向相应区域省级药品监督处理部分陈述;
8.应当具有独立展开质量处理查看的才能,每年应当对受托人展开全面质量处理查看,并坚持查看记载;
9.应当承当医疗器械规划开发、临床试验、出产制作、出售配送、售后服务、追溯召回、不良事情陈述、再点评等全生命周期产品质量相应法令职责,其法定代表人应当对医疗器械质量安全负全责;
10.发现上市后医疗器械发作严峻安全事情、严峻不良事情、严峻质量事故的,应当及时向北京市药品监督处理局陈述;
11.注册人托付受托人出产医疗器械的,应当依照本市有关信息搜集和陈述相关规则向北京市药品监督处理局陈述。
受托人
1.应当实行《医疗器械监督处理条例》、相关法令法规及质量协议约好的职责,并承当相应法令职责;
2.应当严厉依照《医疗器械出产质量处理规范》要求安排出产,保证产品可追溯,并承受质量处理评定;
3.应当依照质量协议约好的技能要求出产医疗器械,担任医疗器械出产放行,坚持相关记载,发现或许影响医疗器械安全、有用的,应当当即中止出产活动,及时奉告注册人,并向相应区域省级药品监督处理部分陈述,依照相关规则实行;
4.发现上市后医疗器械发作严峻安全事情、严峻不良事情、严峻质量事故的,应当及时奉告注册人;
5.受托人不得将受托医疗器械托付其他企业出产。
其他主体
受请求人/注册人托付进行研发、临床试验等作业的主体,须承当法令法规规则的职责和质量协议约好的职责。
八、处理程序
注册
1.请求人应当向相应药品监督处理部分提交医疗器械注册请求材料,其间第三类医疗器械请求人向国家药品监督处理局提交注册请求材料,第二类医疗器械请求人向北京市药品监督处理局提交注册请求材料;
2.北京市药品监督处理局对第二类医疗器械请求人注册质量处理系统进行查看,经查看契合要求的,核发《医疗器械注册证》,《医疗器械注册证》登载的出产地址为受托出产地址,备注栏标示受托人称号等信息;第三类医疗器械请求人注册质量处理系统查看要求依照国家药品监督处理局规则实行;
3.注册人已注册的医疗器械答应事项发作变化的,注册人应当向原注册部分请求处理《医疗器械注册证》改变,必要时由相应药品监督处理部分安排展开注册质量处理系统查看,经查看契合要求的,由原注册部分核发《医疗器械注册证》改变批件,注册人奉告受托人向所在地省级药品监督处理部分处理或改变《医疗器械出产答应证》。注册人应当依据《医疗器械注册证》改变状况及时修正相关技能文件,保证继续契合相关法规要求,将有关技能文件转交受托人安排出产;
4.注册人刊出《医疗器械注册证》的,应当奉告受托人向相应区域省级药品监督处理部分请求处理《医疗器械出产答应证》刊出或改变。
存案
北京市受托人应当向北京市药品监督处理局提出书面受托出产存案请求,存案时一起提交托付合同、质量协议等材料,北京市药品监督处理局对受托人提交的材料进行查看,契合条件的予以存案。
出产答应
1.北京市受托人受托出产北京市注册人产品的,持注册人《医疗器械注册证》向北京市药品监督处理局请求处理或改变《医疗器械出产答应证》,北京市药品监督处理局展开现场查看,经查看契合要求的,由北京市药品监督处理局核发《医疗器械出产答应证》;
2.北京市受托人受托出产其他试点区域注册人产品的,持注册人《医疗器械注册证》向北京市药品监督处理局请求处理或改变《医疗器械出产答应证》,北京市药品监督处理局会同相应区域省级药品监督处理部分展开现场查看,经查看契合要求的,由北京市药品监督处理局核发《医疗器械出产答应证》;
3.北京市已获得《医疗器械出产答应证》的注册人,经过托付出产方法出产产品的,且不再具有原出产答应条件的,应当向北京市药品监督处理局请求处理《医疗器械出产答应证》刊出或改变。
停止托付/受托出产
注册人或受托人应当向相应药品监督处理部分请求《医疗器械注册证》或《医疗器械出产答应证》改变。
注册人、受托人应当保证提交的上述处理程序请求材料数据实在牢靠、系统完好、可追溯。
九、监督处理
药品监督处理部分应当加强对注册人实行全生命周期产品相应质量职责的监管,加强对受托人的监督查看;引导职业安排、第三方安排协同处理,活跃推动监管方法的改变和完善,着力构建权责明晰、依法公平、通明高效的事中过后监管系统。
监管职责分工
1.依照“种类属人、监管属地”的准则,北京市药品监督处理局会同相应区域省级药品监督处理部分展开注册人的监管,完善事中过后监管新形式相关准则建造,安排跨区域监管的和谐作业;
2.已获得《医疗器械出产答应证》的受托人由相应区域省级药品监督处理部分依照《医疗器械出产监督处理办法》展开监管作业;
3.北京市注册人托付其他试点区域受托人出产产品的,北京市药品监督处理局能够展开延伸查看。
加强监管联接
1.北京市药品监督处理局加强与国家药品监督处理局的请示交流,做好第三类医疗器械注册人的监管作业;
2.北京市药品监督处理局加强与相应区域省级药品监督处理部分之间的联接合作,通力协作。经过树立监管信息定时交流准则和危险谈判准则,互通监管信息,及时移交问题头绪,保证监管职责实行到位。关于发作严峻安全事情、严峻不良事情、严峻质量事故等质量安全信息的,及时进行通报,和谐一致,合力查询处理。
加强事中过后监管
1.加强查看力度。归纳运用现场查看、产品抽验等多种形式,结合注册人年度质量处理系统自查状况和诚信状况,强化医疗器械上市后监管;能够对为医疗器械研发、出产、运营、运用等活动供给产品或许服务的其他相关单位展开延伸查看。发现托付出产医疗器械存在质量危险的,依据实践状况,对注册人依法采纳办法。对违背《医疗器械监督处理条例》等法规和本施行方案有关规则的,依法查办并追查相关职责人的法令职责;
2.加强危险监测。对托付出产医疗器械展开医疗器械不良事情监测,剖析监测种类危险,搜集不良事情、投诉告发和舆情信息,鉴别医疗器械安全危险信号,加强医疗器械要点监测信息与点评成果运用,提高剖析预警才能,不断改进监管方法,实在防备医疗器械安全危险;
3.加强信息揭露。自动揭露注册人、受托人批阅和监督查看信息,承受社会监督。
加强职业自律
1.鼓舞职业安排、第三方安排参加拟定注册人准则有关配套文件、施行攻略,催促注册人、受托人展开质量处理系统自查,充分发挥职业质量信誉自律和根底处理效果,营建诚信自律的社会监督共治气氛;
2.鼓舞注册人、受托人经过医疗器械质量处理系统认证;
3.鼓舞第三方安排对注册人和受托人质量处理系统运转状况进行点评;
4.鼓舞注册人经过信息化手法,对产品全生命周期进行全流程追溯和监控;
5.鼓舞注册人树立商业职责保险救助补偿准则,购买具有先期赔付才能的商业职责险,承当因上市后医疗器械质量缺点形成损伤的补偿连带职责;
6.答应注册人托付第三方独立法规业务安排,依照质量协议的约好实行相应职责。
十、保证办法
加强安排领导
北京市药品监督处理局树立注册人准则试点作业组,下设办公室,由医疗器械注册处理处、医疗器械出产监督处理处别离安排施行,树立注册人准则试点作业例会准则,加强试点各方的信息互通和作业和谐,由法规处安排法令专家研讨拟定注册人准则配套文件,妥善处置试点作业推动进程中或许发作的突发状况,完善产品抽验、不良事情处置及违法行为查办等联动机制。
立异监管形式
1.探究展开监管课题研讨,推动树立药品监督处理部分质量处理系统查看成果互认、监管资源信息同享机制;
2.探究树立职业化专业化医疗器械查看员部队,一致查看规范,明晰查看要求,强化人员训练,树立监督查看职责和质量保证系统,实行监管主体职责;
3.探究树立注册人监管系统和托付出产监管系统,明晰注册人、受托人之间的法令关系,保证两边职责明晰、产品危险可控;
4.探究经过社会共治方法实行注册人责权利相一致机制。
加强点评总结
加强点评和总结,对获得成效和面对问题进行回忆、剖析和研讨,采纳针对性办法,不断完善准则规划,活跃推动注册人准则试点作业经历可仿制、可推行。对试点作业中呈现的新状况、新问题,要及时进行整理和研讨,不断调整优化办法。
十一、其他
北京市药品监督处理局会同相应区域省级药品监督处理部分依据国家药品监督处理局相关要求推动注册人准则试点作业,结协作业实践状况,完善准则实行内容和要求,并争夺相关政府部分的方针支撑。
北京市行政区域内已获得《医疗器械注册证》、《医疗器械出产答应证》的医疗器械出产企业,可依照本施行方案规则实行。
触及其他试点区域相关事项的,由两地药监部分洽谈确认。
其他未规则的要求依照现行法规实行。
本施行方案由北京市药品监督处理局担任解说。
本施行方案有用期两年,新版《医疗器械监督处理条例》施行后依照其规则实行。

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