首页 体育 教育 财经 社会 娱乐 军事 国内 科技 互联网 房产 国际 女人 汽车 游戏

百济神州瑞复美®用于治疗复发或难治性惰性淋巴瘤患者的进口药品新适应症上市申请获NMPA受理

2019-12-25

医谷讯 2019年12月23日,百济神州公司今日宣告,我国国家药品监督管理局已受理瑞复美®联合利妥昔单抗用于医治复发或难治性慵懒淋巴瘤患者的进口药品新适应症上市请求。瑞复美®于2013年在我国初次获批与地塞米松联合用于医治既往承受过至少一项医治的成年多发性骨髓瘤患者,并于2018年获得同意扩展至用于医治此前未经医治且不合适承受移植的成年多发性骨髓瘤患者。百济神州获得百时美施贵宝公司旗下的新基物流职责有限公司颁发的瑞复美®独家经销,可在我国独家出售该药品。

百济神州我国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表明:“今日瑞复美®上市请求被受理的音讯意味着咱们公司血液瘤部分进一步深化到非霍奇金淋巴瘤医治范畴,一个在我国存在未被满意医疗需求的疾病品种。此外,估量中的替雷利珠单抗用于医治经典型霍奇金淋巴瘤患者、泽布替尼用于医治套细胞淋巴瘤患者以及缓慢淋巴细胞白血病患者的新药上市同意,加上瑞复美®用于医治多发性骨髓瘤患者,维达莎®用于医治骨髓增生反常综合征患者、急性髓系白血病患者与缓慢粒单核细胞白血病患者,连同近期宣告的与安进公司协作中包含的产品,咱们也在我国血液瘤医治范畴不断扩大商场抢先优势。”

吴晓滨博士弥补道:“咱们对该项目获得的发展很是欣喜,也等待能与百时美施贵宝公司以及国家药品监督管理局对此展开密切协作,尽快为我国复发或难治性滤泡型淋巴瘤患者及边际区淋巴瘤患者带来一款非化疗的医治计划。”

此项sNDA是依据一组临床、非临床以及药学数据,包含百时美施贵宝公司展开的要害3期AUGMENT临床实验成果。AUGMENT是一项随机、双盲、多中心的临床实验,共有358例复发或难治性滤泡型淋巴瘤及边际区淋巴瘤患者入组该实验,依照1:1随机承受瑞复美与利妥昔单抗联合用药或是利妥昔单抗与安慰剂组合。在中位随访时刻为28.3个月的情况下,独立评定委员会评价得出R2组合医治具有临床意义,在无发展生存期的计算上有着明显进步,与对照组比较,疾病发展或逝世的危险降低了54%。中位PFS在R2组与对照组平分别为39.4个月与14.1个月,比较之下存在多于两年的进步。由IRC评价的实验非必须结尾之一的总缓解率在R2组与对照组平分别为78%与53%。继续缓解时刻在R2组与对照组平分别为37个月与22个月,比较之下有明显进步。在R2组中最常见的不良事情为中性粒细胞削减症,比较对照组中的22%。在多于20%患者中观察到的其他常见AE包含腹泻、便秘、咳嗽以及疲倦。在R2组中更多被报导的AE为中性粒细胞削减症、便秘、白细胞削减症、贫血、血小板削减症以及燃瘤反响。

关于滤泡型淋巴瘤和边际区淋巴瘤

滤泡型淋巴瘤和边际区淋巴瘤是两种首要的慵懒淋巴瘤[i],其间FL是最常见的亚种,约占一切非霍奇金淋巴瘤发病率的20-25%[ii],其次为MZL,约占一切NHL发病率的5-17%[iii]。依据国际卫生组织2018年国际癌症发病与逝世陈述估量,我国有88,090例NHL病例[iv]。FL与MZL在从前承受医治的情况下无法被彻底治愈,现有医治计划在有效性和安全性上又非常限制,加上患者一般高龄多有并发症,现在这一范畴存在高度未被满意的医疗需求,寻求具有不同效果机制以及愈加耐受的新式医治计划,以进步既往承受过医治的FL/MZL患者的缓解质量以及PFS。

[i] Bello C, Zhang L, Naghashpour M. Follicular lymphoma: current management and future directions. Cancer Control. 2012;19:187-95.

[ii] Sousou T, Friedberg J. Rituximab in indolent lymphomas. Semin Hematol. 2010; 47:133-42.

[iii] Zinzani, P. L. . The many faces of marginal zone lymphoma. Hematology, 2012, 426–432.

[iv] https://gco.iarc.fr/

关于瑞复美®

在我国,瑞复美®于2018年被同意与地塞米松联合用于医治从前未经医治且不合适承受移植的多发性骨髓瘤成人患者。该药于 2013 年获批与地塞米松联合用于医治既往承受过至少一种疗法的MM的成年患者。

瑞复美®在欧洲和美国获批作为已承受自体干细胞移植的新确诊MM患者的保持医治计划。瑞复美®与地塞米松联用在美国、欧洲、日本及其他约 25 个国家获批医治从前未经医治且不合适承受移植的 MM 成人患者。瑞复美与地塞米松联用在包含欧洲、美洲、中东和亚洲在内的约 70 个国家被同意医治从前承受过至少一种疗法的 MM 患者。该联合用药也在澳大利亚和新西兰获批医治承受一次疗法后呈现发展的患者。

瑞复美在美国、加拿大、瑞士、澳大利亚、新西兰和数个拉丁美洲国家以及马来西亚和以色列获批医治由伴有 5q 缺失的低危或中危-1 骨髓增生反常综合症导致的输血依靠的贫血。在欧洲获批在其他疗法挑选缺乏时医治由伴有独自 5q 缺失的低危或中危-1 MDS 导致的输血依靠的贫血。

别的,瑞复美在美国和欧洲被同意医治从前承受过包含硼替唑米在内的二线医治但复发或发展的套细胞淋巴瘤患者。在瑞士,瑞复美获批医治从前承受过包含硼替唑米和化疗/利妥昔单抗的医治计划后复发的或难治性的 MCL 患者。

瑞复美未被同意也不引荐用于临床对照实验以外的缓慢淋巴细胞白血病医治。

热门文章

随机推荐

推荐文章